IT-Dynamik in der Pharmaindustrie

Vereinfachte Arbeitsprozesse dank papierloser Unterschriften

Bis ein Medikament vom Einkauf in den Umlauf gelangt, ist eine Vielzahl an Dokumenten auszufüllen und zu unterschreiben. Pharmazeutische Hersteller unterliegen dabei den Anforderungen der GMP (Good Manufacturing Practices), die eine weitreichende schriftliche Dokumentation aller Prozesse sowie der durchgeführten Produktionsaufträge umfassen. Fast die gesamte Korrespondenz einschließlich Auftragserteilungen und Verträge wurde bisher zu großen Teilen analog, durch zeitraubendes Ausdrucken, Unterschreiben, Einscannen und Versenden per E-Mail abgewickelt. Wie es anders gehen kann, zeigt kohlpharma, ein Vorreiter in der Digitalisierung dokumentengebundener Prozesse in der Pharmaindustrie.

Medikamentenherstellung – der Status Quo

Der Großteil der Arzneimittel wird in Europa von international tätigen Unternehmen produziert, die in der EU in der Regel einen zentralen Produktionsstandort wählen. Diese Strategie erklärt sich z.B. durch günstige Steuerbedingungen oder ein kompetitiveres Lohnniveau. In Umlauf gebracht werden die Medikamente im Anschluss EU-weit zu den jeweils marktüblichen Konditionen der einzelnen Mitgliedsländer, in der Regel günstiger als hierzulande. kohlpharma nutzt die niedrigeren Kosten im EU-Ausland, um Originalpräparate zu vorteilhaften Konditionen auf dem deutschen Markt anbieten zu können. Diese Originalarzneimittel werden dann nach den deutschen Anforderungen gekennzeichnet oder umgepackt. Die daraus resultierenden Einsparungen entlasten Ärzte, Apotheker und nicht zuletzt die Patienten. So kann das gesamte Gesundheitssystem profitieren. Da kohlpharma aus Überbeständen beliefert wird, liegt die grundsätzliche Herausforderung darin, zuverlässig die Nachfrage zu erfüllen. Warenverfügbarkeit und eventuelle Lieferschwierigkeiten haben vielfältige Gründe, die das Unternehmen nicht beeinflussen kann. Besonders herausfordernd für die Logistik ist dabei der qualitätsgesicherte Transport gekühlter Arzneimittel, wie Insuline oder Impfstoffe, die konstant bei 2 bis 8°C entlang der gesamten Lieferkette gelagert werden müssen. Umso wichtiger ist, dass die Prozesse vom Einkauf bis zum Vertrieb bestmöglich koordiniert sind. Dazu setzt kohlpharma verstärkt auf die Möglichkeiten der Digitalisierung.

Good Manufactoring Practices (GMP) – ein hoher Papieraufwand

Alle Dokumente, die das Unternehmen durchlaufen, weil sie von ein oder mehreren Personen unterschrieben werden müssen, wurden bisher physisch transportiert und manuell unterschrieben, nur, um im Zweifelsfall wieder gescannt und versendet zu werden. Bereits vor der Krise suchte man daher nach einer digitalen Lösung, um diese Procedere zu vereinfachen.
Aktuell, da so viele Mitarbeiter noch im Homeoffice arbeiten, stellen diese Verfahren Angestellte und EDV gleichermaßen vor Herausforderungen. Aus dieser Situation heraus ergab sich eine Entscheidung für die Verwendung von eSignaturen – eine weitreichende Veränderung, die ebenfalls einen großen Einfluss auf die zukünftige Gestaltung der Zusammenarbeit im Unternehmen hat. Da man schon über den Einsatz einer solchen Lösung nachgedacht hatte, führte die Implementierung dazu, dass mobile Arbeit für deutlich mehr Angestellte möglich wurde.
Johannes Reinert von kohlpharma, kommentiert: „Die Durchlaufzeiten, besonders von GMP-relevanten Dokumenten, sind zum Teil sehr lang und insgesamt aufwändig. Daher haben wir nach einer Lösung gesucht, die diese Vorgänge beschleunigen kann. Die Suche begann, bevor die Corona-Krise Auswirkungen auf unsere Arbeitsabläufe genommen hatte. Ein weiteres Problem, für das wir eine elegante Lösung suchten, ist die Schaffung einer soliden vertraglichen Grundlage mit allen Lieferanten und Dienstleistungspartnern unserer EDV. In diesem Zusammenhang sind insbesondere Verschwiegenheitsabkommen, Vereinbarungen im Bereich der IT-Sicherheit oder Regelungen in Bezug auf Zugriffsrechte zu nennen.“

eSignatures – der Silberstreif am Horizont

kohlpharma hatte sich zunächst an einer Eigenentwicklung versucht, die nicht nur das Thema „Digitale Signatur“ sondern auch die damit verbundenen Workflows abbilden sollte. Geänderte Prioritäten haben aber immer wieder zu Verschiebungen in der Fertigstellung geführt, sodass man für den Aspekt der „Digitalen Unterschrift“ eine Alternative ausprobieren wollten. HelloSign erwies sich als die beste Lösung. Der Grund dafür liegt zum einen in der Funktionalität: die reine Cloud-Lösung und die API überzeugten. Zweitens war die Präsentation der Lösung mit all den dazugehörigen Vorteilen – wie Transparenz, Kompetenz, Einfachheit der Bedienung, unmittelbare Verfügbarkeit, vertragliche Rahmenbedingungen – so gut, dass schnell eine Entscheidung zugunsten eines ausführlichen Tests im Unternehmen fiel. „Was meine persönliche Herangehensweise betrifft, so bin ich einen Weg gegangen, bei dem ich eine gute Lösung gesehen und mich sehr schnell dazu entschieden habe, ein klein wenig Geld in die Hand zu nehmen, um HelloSign über einen ausreichend langen Zeitraum auf seine Eignung zur Lösung aller uns bekannten oder auch im Laufe der Tests auftauchenden Probleme zu prüfen“, so Johannes Reinert.

Von analog zu digital: Die papierlose Zukunft

Nachdem der Proof-of-Concept erbracht wurde, plant kohlpharma bereits die nächsten Schritte, um mithilfe von HelloSign Geschäftsprozesse zu beschleunigen und Arbeitsbedingungen zu verbessern:

Intern – Die Transparenz erhöhen:
Für die Dokumentation interner Prozesse könnten die dabei verwendeten Dokumente in Zukunft rein digital signiert werden. Das gleiche gilt für verpflichtende interne Schulungen, deren Teilnahme durch elektronische Unterschrift bestätigt wird. Beides erhöht die Transparenz enorm und spart das nachträgliche Digitalisieren entsprechender Dokumente. Bei Dokumenten, die von mehreren Verantwortlichen unterzeichnet werden müssen, vereinfachen eSignaturen den Vorgang sowohl für Bearbeiter, als auch für die Unterzeichner.

Extern – Die Zusammenarbeit verbessern:
Die Bearbeitung von Lieferaufträgen soll ebenso digitalisiert werden, wodurch auch die Vertragskonstrukte und Vereinbarungen mit den Lieferanten durch Vorlagen vereinheitlicht werden können. Auch Dokumente, die von kohlpharma signiert an Firmenkunden gehen, könnten in Zukunft ausschließlich mit eSignaturen bearbeitet werden.

Qualitätssicherung – Prozesse nachhaltig beschleunigen:
Für SOPs (Standard Operating Procedures), in denen die Produktionsprozesse genau geregelt sind, etwa im Bereich der Qualitätssicherung und bei der EDV-QS, soll die manuelle Signatur komplett durch ihr digitales Pendant ersetzt werden.

Zukunftsfähige, resiliente Weggefährten

Bereits jetzt ist kohlpharma durch seine automatisierten Lagerhäuser und die lückenlose Fernüberwachung der Lieferketten ein Vorreiter in Sachen Digitalisierung und Automatisierung in der deutschen Pharmaindustrie. Geplant ist, auf absehbare Zeit weitestgehend auf papierbasierte Freigabeprozesse zu verzichten. Bis dahin gibt es noch eine Wegstrecke zu beschreiten, aber der Grundstein ist gelegt. Stück für Stück können Formulare in digitale Vorlagen umgewandelt und in dem Zuge die physische Aktenhaltung reduziert werden. Johannes Reinert erklärt: „Ich denke an eine Zukunft, in der die Qualitätssicherung vollständig auf digitale Formulare umgestiegen ist, die sich so wesentlich leichter und zentraler verwalten lassen. Rechtlich notwendige Aktualisierungen können so in kürzester Zeit ausgespielt werden und sind überall verfügbar, ohne dass stapelweise Vordrucke vernichtet werden müssen. Unterzeichnet und ausgefüllt wird dann alles über nahtlos integrierte HelloSign-Bausteine. So gewinnen wir noch einmal an Transparenz, da jeder Vorgang bis ins Detail nachverfolgbar sein wird. Auch wenn HelloSign nicht direkt alle Probleme löst, schafft es dennoch das Potential, Geschäftsprozesse so zu verändern, dass mehr Freiheitsgrade in Bezug auf den Arbeitsort geschaffen werden können.“

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